为推动生物医药全产业链开放创新走出国门走向世界，以医药健康为主导优势产业的昌平区也频频出台引入、激励等多项政策，以昌发展为代表的区属平台公司则通过基地、基金、服务的特色服务模式，帮助企业实现创新孵化、培育、加速、转化、产业化全过程，精准助力产业加速发展。

整理|文竞择排版|乔维钧。5 ARNI治疗心力衰竭，信立泰药业启动III期临床2月23日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，信立泰药业已经启动一项S086片治疗射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）患者的3期临床研究，计划在中国境内入组714名患者。

同时，AT1阻滞可以减弱血管收缩、减少水钠潴留、抑制心肌肥厚和抑制心血管阻止不良重构作用。根据这份扩展协议，赛默飞世尔将承诺提供一系列无菌灌装服务，包括干粉和液体灌装，同时也将提供检查、标签、最终包装服务。公开资料显示，S086片为信立泰自主研发的一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，正在开发治疗高血压、慢性心衰两种适应症。它的特点在于在冷藏温度下可以保持稳定关于抑郁症的诱病因素，最主流的假说是该疾病由单胺类神经递质功能紊乱引起，由于抑郁症的发病多与5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)、多巴胺(DA)等神经递质和受体异常有关，绝大部分抗抑郁的药物也是作用于这些神经递质和受体发挥疗效的。

鉴于药物治疗在重度抑郁症患者的治疗中至关重要，众多科研人员始终致力于研发出效果更佳的抗抑郁药物。1959年，丙米嗪获批上市。研究人员会继续跟进分析VAERS和v-safe数据监测系统，为公众带来更多有价值的信息。

辉瑞疫苗1000多种副作用遭披露。摘要：3月1日，FDA在PHMPT起诉事件中败诉而归，迫于无奈只能披露辉瑞疫苗审查文件。图6 VAERS不良报告中，严重和非严重不良反应数据（图源：[3]）在v-safe调查报告中，共有7914583位参与者，其中超半数参与者自我报告了局部和全身反应原性，具体数据如下：★ 数据显示接种第2剂后，参与者的局部反应原性比接种第1剂后更为频繁。但现实情况是，辉瑞向FDA提供的全部疫苗数据总页数至少有450000页，如果每个月公布500页，需要900个月才能公布完。

一经公布，这份附录被摘选、翻译，迅速在网上传播开来22527人为严重（非死亡），占比6.6%。

▼ 在所有不良报告中，313499人为非严重，占比92.1%。4496人为死亡，占比1.3%（图5）。在所有的不良反应中，发生率最高的是头痛，占比24.1%，其次分别为发烧18.2%，疲劳17.4%，寒战13.1%，接种疫苗部位疼痛12.3%和恶心12.3%。对于这个结果，PHMPT很是愤怒，坚持上诉披露。

有131639515剂为美国国家卫生研究院下属国家过敏症和传染病研究所和莫德纳公司合作研发的mRNA-1273（以下简称莫德纳疫苗），接种的中位年龄为56岁（IQR39-68岁）。★ 不到1%的参与者报告在接种疫苗后寻求医疗护理。图3 《特别关注的不良事件清单》部分文件（图源：[2]）美国CDC：mRNA新冠疫苗具备安全性消息一经传播，关于辉瑞疫苗、mRNA疫苗的安全性引发美国群众热议，甚至一度引起恐慌。研究期间，VAERS处理了340522份不良报告，具体数据如下：▼ 在所有不良报告中，有164669例和辉瑞疫苗相关，175816例和莫德纳mRNA-1273相关。

在VAERS和v-safe中，局部注射部位和全身反应均有普遍报道，具体数据如下：★ 与辉瑞疫苗相比，v-safe参与者更频繁地报告莫德纳疫苗的短暂不良反应。他表示，通过分析美国疫苗不良事件报告系统(Vaccine Adverse Event Reporting System,VAERS)和v-safe收集的监测数据，大规模接种6个月的数据足以支撑mRNA新冠疫苗的安全性，目前发生的大多数不良事件报告都是轻微、短暂的。

★ 女性参与者比男性参与者更频繁地报告不良事件和反应。辉瑞mRNA疫苗的副作用是否真如网传的那么可怕？mRNA疫苗能否化解此次信任危机？请跟小编一探究竟。

也就是说，公布完全部资料需要75年，需要等到2096年大众才能看到完整的辉瑞疫苗数据。此外，接种mRNA疫苗后，人体发生严重不良事件在现实中很少见，例如心肌炎。★ 在任意一种疫苗中，第2剂的不良反应出现频率都高于第1剂。其中19582人已康复或在康复中（46.5%）、520人已康复但有后遗症（1.2%），11361人尚未康复（27%），1223人死亡（2.9%），9400情况未知（22.3%）。在收到PHMPT的诉讼书后，FDA向联邦法官申请每个月只披露500页相关文件。目前，疫苗接种仍然是预防新冠最积极有效的途径，在预防重症疾病方面也取得了有目共睹的成果。

题图来源：环球时报，仅用于学术交流。常见副作用（图3）有肾脏损伤、急性心肌病、急性弛缓性脊髓炎、脑干栓塞、心脏骤停、出血性脑炎等。

女性（53.2%）接种疫苗的比例要高于男性（45.8%）。根据《累计分析》，截至2021年2月28日，共接收42086例在接种疫苗后出现异常事件的个案（表1），涉及158893个异常事件，大部分个案主体来自英国、美国、德国、法国、葡萄牙和西班牙，其余来自56个其他国家。

● PHMPT是由美国的公共卫生专业人员、医疗专家、科学家和新闻工作者组成的非营利性组织，致力于医疗数据的透明化工作，该组织会在网站上公布获取到的所有数据文件[2]，便于专家审查和分析，但该组织对数据不表达任何立场。VAERS报告被归类为非严重、严重或死亡，报告率的分母为COVID-19接种总剂量数。

v-safe则着重收集接种者在接种疫苗后的0-7天内，报告的反应原性、严重程度（轻度、中度或重度）和健康影响（即无法进行日常活动、无法工作或接受专业医疗护理）。研究人员表示，得益于疫苗安全数据链（VSD）、VAERS和v-safe数据监测系统的互补性，美国对于COVID-19疫苗的安全性监测一直是最全面的。★ 与第1剂相比，接种第2剂后参与者无法工作、无法正常活动或寻求医疗护理的报告更多。正是这份长达几十万页的审查资料让辉瑞mRNA疫苗处于舆论的风暴中心。

2021年9月16日，美国非营利性机构《公共卫生和医疗专业人员透明组织》（Public Health and Medical Professionals for Transparency，PHMPT）向法院起诉美国食品药品监督管理局（FDA），要求FDA披露辉瑞mRNA疫苗完整的评审数据[1]。而在此份38页的《累计分析》中，一份9页的附录《特别关注的不良事件清单（List Of Adverse Events Of Special Interest）》引发公众热议，因为它记录了公众最为关心的信息——辉瑞mRNA疫苗的副作用。

随后热点词死亡率高达2.9%、副作用足足9页、副作用高达1000多种和4.2万人死了1223例在网络广泛传播，引发全球网友讨论。摘要：3月1日，FDA在PHMPT起诉事件中败诉而归，迫于无奈只能披露辉瑞疫苗审查文件。

在研究期间，所有COVID-19疫苗均由FDA的EUA（The Emergency Use Authorization，应急使用授权）管理，即使在无法确认不良反应是否与疫苗接种相关的前提下，疫苗提供商都会及时报告所有接种后严重不良事件的发生。mRNA疫苗能否化解信任危机？ 2022-03-18 10:44 · 生物探索 3月1日，FDA在PHMPT起诉事件中败诉而归，迫于无奈只能披露辉瑞疫苗审查文件。

图5 VAERS不良报告中，非严重、严重数据对比（图源：[3]）▼ 在占比92.1%的非严重性不良报告中，头痛占据首位，总人数达64064，占比20.4%，其次分别为疲劳16.6%、发热16.3%、寒战15.7%、疼痛15.2%、恶心11.9%、头晕11.9%、肢体疼痛10.1%、注射部位疼痛9.2%和红斑等等（图4）。甚至还出现了很多先前从未报道的不良反应，如筋膜炎、眼部肿胀、面瘫、斑秃、过敏休克、妊娠过敏反应综合征、急性呼吸衰竭、癫痫等。一经公布，这份附录被摘选、翻译，迅速在网上传播开来。表1 辉瑞疫苗42086例异常事件个案展示表格来源：[2]通过表1所示，这些个案中的受害者，平均年龄为50.9岁，29914人为女性（71.1%），9182人为男性（21.8%），其余不详。

但现实情况是，辉瑞向FDA提供的全部疫苗数据总页数至少有450000页，如果每个月公布500页，需要900个月才能公布完。图4 文章发布页面（图源：[3]）在此项观察性研究中，研究员分析了2020年12月14日至2021年6月14日期间，VAERS和v-safe收集到的关于疫苗接种的监测数据。

FDA以败诉收场，被迫披露辉瑞疫苗评审数据3月1日，德州联邦法院宣布FDA败诉。图1 PHMPT官网介绍（图源：[1]）在起诉书中，PHMPT表示，尽管FDA确认辉瑞疫苗满足FDA批准的高标准安全、有效和制造质量，但是许多公共卫生官员、媒体工作者、期刊工作者、科学家、政界人士、公众人物以及拥有大量社会资源或媒体资源的其他人士，表示就FDA给予辉瑞公司生产疫苗的许可证公开对数据和信息的充分性、审查观点的适当性以及分析结论的正确性等方面提出疑问。

其中，死亡率高达2.9%、副作用足足9页、副作用高达1000多种和4.2万人死了1223例等重点信息更是引发全球网友热议。通过综合分析对比VAERS和v-safe数据，研究人员发现反应原性与临床试验和授权后早期监测报告相似。

轻装上阵 武汉八十一中开展九年级考前团辅

向‘新’而行 | “虫口夺粮”保丰收

精细服务发展银发经济

“草原额吉”都贵玛的另一面

向“新”而行丨山西：节水优先 用好管好水资源

三晋春来早丨唐代“剪刀手”北朝“大翻领”千年晋阳古城“潮”出圈

海报 | 这些消费陷阱，该怎么避坑？看这里→

三晋春来早 | 碧水蓝天气象新

全国政协委员李骏虎：加强不可移动文物抢救保护力度

为发展新质生产力创造良好法治环境